中检华通威筑牢医疗器械安全屏障

   在医疗器械检验检测领域，有一位“质量守护者”,始终以专业为尺、严谨为度，用20余年的积淀，为医疗器械筑牢安全合规屏障。它，就是深圳华通威国际检验有限公司（以下简称“中检华通威”）。
   作为中央企业中国检验认证集团下属实验室、集团医疗器械技术服务牵头单位，中检华通威的发展轨迹，是第三方医疗器械检验检测认证行业的生动缩影。1999年7月，经原国家质检总局提议立项、报商务部批准，中检华通威正式成立。历经20余年的稳步发展，中检华通威已成长为覆盖医疗器械、医药CRO、电子电器、无线通讯、工业用品、消费品等领域，集法规咨询、检验检测、国际认证于一体的“一站式”全球市场准入技术法规服务商，荣获国家高新技术企业、国家专精特新“小巨人”企业认定，以齐全的资质、广泛的检测范围、雄厚的技术实力，引领着行业发展。
   走进中检华通威测试场地，先进的检测仪器正有序运转，技术人员专注、精准地记录着每一组数据。从无源器械到有源设备，从理化性能测试到生物相容性评价，中检华通威高标准建设、运行实验室，设立深圳、苏州两大测试基地，能满足不同类型医疗器械的检测需求。
   电磁兼容实验室，面积超5000㎡，设有2间10米法电波暗室、1间5米法半电波暗室、3间3米法半电波暗室、1间3米法全电波暗室、2间辐射抗扰度暗室、10间屏蔽室，可进行辐射骚扰、辐射杂散、直流电压跌落、磁场辐射、谐波电流、电快速瞬变脉冲群等测试，确保设备在复杂电磁环境中不受干扰且不对其他设备造成影响。
   安规实验室，主要开展光学、高频类、呼吸急救类、超声类、康复类、口腔类、IVD、ITAV类产品安全检测及内窥镜性能全面检测，可同时提供医疗器械国内注册检测报告和CB报告，缩短了产品测试认证周期，助力产品加速迈向市场。
   理化性能实验室，聚焦医疗器械产品的化学表征分析验证要求及物理性能要求，服务范围广、测试项目多，面积超2000㎡。针对输注防护类、手术器械类、植介入类、呼吸气体管路、医用敷料类、牙科产品，实验室提供理化性能分析、注册用研究性方案制定和验证服务，涵盖材料性能分析、产品功能验证、产品货架有效期验证 、包装材料模拟运输验证等。
   微生物实验室，面积达1000㎡，规划了无菌室、微生物限度室、消毒灭菌室、阳性鉴定室、培养室、样品准备间等独立功能场地。实验室采用两套独立的微生物空气净化系统，室内环境达到万级洁净、局部百级洁净的标准，满足微生物二级安全实验室要求。
   尤为值得一提的是，自2017年以来，中检华通威持续重点打造动物试验中心。该实验室配备15间大、小动物房，及杂交介入手术室、外科手术室、CT室、麻醉室、病理分析室、临检实验室、免疫实验室等区域，引入DSA、64排CT、心超、IUS、FFR、QFR、OCT等先进影像设备，搭建起医疗器械从实验室走向临床应用的桥梁。
   截至目前，中检华通威已获得国家级和省级CMA资质认定、CNAS实验室认可，是MED/IVD/ITAV/EMC CBTL、A2LA以及OECD GLP认可实验室，具有加拿大IC、美国FCC、日本VCCI、香港EMSD、美国MiCOM、美国UL、美国CEC、日本C&S授权，获批大、小实验动物使用许可证，具备猴、猪、狗、羊、兔、鼠等动物试验能力，检测报告具备国际公信力。

   立足华南，开拓全国市场，中检华通威正进一步加强医疗器械服务能力建设，为医疗器械产业高质量发展赋能。

初审：姚慕镕

复审：张雨婷

终审：张雨婷 姚慕镕